Produktumsatz bei CHF 1.713,0 Millionen, plus 7% in lokalen Währungen - Non-GAAP-EBIT bei CHF 520,6 Millionen, ein Anstieg um 8% in lokalen Währungen - Verwässerter Gewinn pro Aktie 2011 entsprechend Non-GAAP bei CHF 3,31 - Reinverlust von CHF 146,3 Millionen aufgrund von Rückstellungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten - Unternehmen erneuert Zusage für Dividendenzahlung - Massnahmen zum Abschluss der Phase-III-Studie mit Macitentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie Ende Januar 2012 eingeleitet
ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 14. Februar 2012 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2011 bekannt.
| In CHF Millionen (ausser Gewinn pro Aktie) | Ergebnisse 2011 | Ergebnisse 2010 | % Veränderung in CHF | % Veränderung in LW |
| Nettoumsatz | 1.796,1 | 1.929,0 | (7) | 5 |
| Produktumsatz | 1.713,0 | 1.826,3 | (6) | 7 |
| US-GAAP-EBIT | 12,2 | 457,3 | (97) | (95) |
| Non-GAAP-EBIT | 520,6 | 619,3 | (16) | 8 |
| Gewinn pro Aktie nach US GAAP (vollständig verwässert) | (1,23) | 3,22 | - | - |
Zum Stichtag 31. Dezember 2011, verfügte Actelion über liquide Mittel in Höhe von CHF 1,3 Milliarden. Zudem hält Actelion 13,3 Millionen eigene Aktien (darin eingeschlossen 2,9 Millionen über die zweite Handelslinie erworbene Aktien).
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "In einem schwierigen wirtschaftlichen Umfeld hat Actelion mit einem Produktumsatz von mehr als 1,7 Milliarden Schweizer Franken ein starkes Ergebnis erzielt. Nach zehn Jahren ununterbrochen steigender Umsätze sehen wir uns nun aufgrund eines äusserst schwierigen Preisumfeldes und eines reifenden Produktportfolios in einer Übergangsphase, in der wir uns darauf vorbereiten, neue Produkte auf den Markt zu bringen. In dieser Phase konzentrieren wir uns mit vollem Engagement darauf, die Ertragskraft unseres Geschäfts zu optimieren."
Jean-Paul Clozel, fügte hinzu: "In den vor uns liegenden Wochen werden wir uns darauf konzentrieren, die Ergebnisse unserer Phase-III-Studie zur Morbidität/Mortalität mit Macitentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie vorzulegen. Ende Januar wurden Massnahmen zum Abschluss der Studie eingeleitet, so dass wir im zweiten Quartal 2012 erste Ergebnisse erwarten können."
Jean-Paul Clozel, schloss: "Das Unternehmen geht zudem davon aus, im weiteren Verlauf des Jahres 2012 mit dem Phase-III-Programm für Ponesimod bei Multipler Sklerose zu beginnen und die Evaluierung möglicher strategischer Partnerschaften sowohl für Ponesimod als auch für Setipiprant abschliessen zu können."
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer von Actelion, kommentierte: "Unsere Ergebnisse für 2011 wurden von der anhaltenden Wirtschaftskrise negativ beeinflusst. Die Medikamentenpreise stehen unter Druck, und die sich verschärfende Staatschuldenkrise machte weitere Wertberichtigungen bei Forderungen im Zusammenhang mit der Schuldenkrise erforderlich. Dementsprechend zeigen ein Umsatzwachstum von 7 Prozent und ein Anstieg des Non-GAAP-EBIT um 8 Prozent, beides in lokalen Währungen, die grundlegende Stärke unseres Geschäfts. Das laufende Gerichtsverfahren in den USA und die damit verbundenen Rückstellungen haben jedoch einen Nettoverlust in der Berichterstattung des Unternehmens für das Jahr 2011 zur Folge."
Andrew J. Oakley fuhr fort: "Die schwierigen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen bestimmen auch unsere Prognosen für 2012. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, geht Actelion davon aus, dass der Produktumsatz - in lokalen Währungen - im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich zurückgehen wird. Diese Prognose erfolgt vor allem infolge des wachsenden Preisdrucks auf globaler Ebene und des verschärften Wettbewerbs in den Vereinigten Staaten."
Andrew J. Oakley fügte hinzu: "Für 2012 hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Kerngewinn auf dem Niveau von 2011 in lokalen Währungen zu halten."
Das Unternehmen definiert den Kerngewinn als Produktumsatz abzüglich des Cash-bezogenen betrieblichen Aufwands (Cash-OPEX). Im Jahr 2011 belief sich der Kerngewinn von Actelion auf CHF 437,5 Millionen (ein Anstieg um 13 Prozent in lokalen Währungen gegenüber 2010).
Andrew J. Oakley schloss: "Dank der Optimierung der Ertragskraft des Unternehmens im Jahr 2012 und darüber hinaus sieht sich der Verwaltungsrat in der Lage, den Aktionären an der bevorstehenden Generalversammlung vom 4. Mai 2012 die Genehmigung einer unveränderten Jahresdividende von CHF 0,80 pro Aktie vorzuschlagen."
Umsatzleistung
Der Produktumsatz belief sich im Jahr 2011 auf CHF 1.713,0 Millionen (2010:
CHF 1.826,3 Millionen), ein Anstieg um 7% in lokalen Währungen, wobei 41% auf die USA, 39% auf Europa, 10% auf Japan und 10% auf die übrige Welt entfallen. Das Wachstum des Produktumsatzes wurde fast ausschliesslich von der Nachfrage auf Patientenseite bestimmt.
Auch im Jahr 2011 konnte Tracleer® (Bosentan) mit einem Anstieg von 5% in lokalen Währungen bei einem Mengenwachstum von 8% erneut ein hervorragendes Umsatzwachstum erzielen - 10 Jahre nach seiner Markteinführung eine beeindruckende Leistung. Diese Zugewinne bedeuten einen Gesamtumsatz von Tracleer im Jahr 2011 in Höhe von CHF 1.522,1 Millionen gegenüber CHF 1.636,1 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahres.
Im März 2011 ergab sich durch die Änderung der Verschreibungsinformationen und vereinfachte Auflagen für die Risikomanagementstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) für das Produkt eines Mitbewerbers eine Verschiebung der Wettbewerbsdynamik für Tracleer in den Vereinigten Staaten (USA). In der Folge sieht sich Actelion mit einem langsamen Rückgang des Anteils der Neuverschreibungen von Tracleer in den USA konfrontiert. Actelion weist auch weiterhin darauf hin, dass die nachgewiesene Wirksamkeit von Tracleer unübertroffen ist und damit das überzeugende Argument für weitere Verschreibungen bleibt.
Ausserhalb der USA wurden die Umsätze von Tracleer vom anhaltenden Wachstum des Einsatzes von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei PAH und digitalen Ulzerationen infolge systemischer Sklerose getragen. Die erfolgreiche Umstellung von Sitaxentan-Patienten auf eine Behandlung mit Tracleer nach der Marktrücknahme von Sitaxentan Anfang 2011 stützte zudem die Umsätze von Tracleer in Europa und Australien.
Die Einführung des vierten Produkts von Actelion im US-Markt, Veletri® (Epoprostenol zur Injektion), einer parenteralen Formulierung von Prostazyklin, die die Wirksamkeit von Epoprostenol sowie erhöhte Stabilität bei Raumtemperatur bietet, verläuft zufriedenstellend. Die positiven Rückmeldungen der verschreibenden Ärzte spiegeln sich in der anhaltenden Wachstumsdynamik von Veletri in den USA. Für das gesamte Jahr 2011 belief sich der Umsatz dieses Produkts auf CHF 14,7 Millionen. In Japan und Europa läuft die Registrierung der Formulierung der zweiten Generation; aktuellen Schätzungen zufolge könnte Veletri in diesen Märkten 2013 erhältlich sein.
Im Verlauf des Jahres 2011 belief sich der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) in den USA auf CHF 106,4 Millionen gegenüber CHF 118,7 Millionen im Jahr 2010. In lokalen Währungen bedeutet dies einen Anstieg um 7%. Dieser Anstieg ist auf eine im Januar erfolgte Preiserhöhung um 4,5% sowie auf einen effektiven Preisanstieg aufgrund verringerter Rabatte zurückzuführen. Wegen des stärkeren Wettbewerbs ergab sich ein leichter Rückgang der ausgelieferten Mengen.
Die Umsätze von Zavesca® (Miglustat) stiegen im Jahr 2011 um 12% in lokalen Währungen und erreichten CHF 68,4 Millionen gegenüber CHF 68,7 Millionen im Jahr 2010. Das Umsatzwachstum ist das Ergebnis der anhaltend erfolgreichen Aufnahme von Zavesca am Markt bei Niemann-Pick-(Krankheit)-Typ C (NP-C) und basiert auf den Anstrengungen des Unternehmens, das Bewusstsein für diese Erkrankung zu fördern und die Diagnosestellung zu verbessern. Der Zuwachs an Patienten mit Niemann-Pick Typ C, die mit Zavesca behandelt werden, wird bis zu einem gewissen Grad dadurch verschleiert, dass die Anzahl der mit Zavesca behandelten Patienten mit Typ-1-Gaucher-Erkrankung rückläufig war. Dieser Rückgang ist darauf zurückzuführen, dass eine Anzahl von Patienten mit Typ-1-Gaucher-Erkrankung zur Enzymersatztherapie (ERT) zurückkehrte, nachdem es 2010 zu einem Engpass bei der ERT gekommen war.
Otto Schwarz, Chief Operating Officer von Actelion, kommentierte: "2011 erwies sich als ein weiteres Jahr kommerziellen Erfolgs für Actelion. Das Umsatzwachstum wurde von einer starken Nachfrage nach unseren Produkten in allen wichtigen Märkten und bedeutenden Fortschritten in Schwellenländern getragen. Vor dem Hintergrund des sich verändernden Wettbewerbsumfeldes in den USA und dem schwierigen makroökonomischen Umfeld mit wachsendem Preisdruck sowie der Sorge um die Liquidität nationaler Regierungen, insbesondere in Europa, ist unsere Leistung ausserordentlich zufriedenstellend."
Otto Schwarz schloss: "Wir müssen nun sicher stellen, dass alle PAH behandelnden Ärzte sich der Tatsache bewusst sind, dass nur Tracleer in drei wichtigen Studien durchgängig seine Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, die Funktionsklasse von Patienten zu verbessern. Eine solche Verbesserung der Funktionsklasse ist das wichtigste Anliegen jeder zielgerichteten Behandlung der PAH. Wir sind davon überzeugt, dass solche Daten zur Wirksamkeit und nicht das Fehlen bestimmter administrativer Vorgaben ausschlaggebend für die Verschreibung sein sollten."
Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich 2011 auf CHF 83,1 Millionen gegenüber CHF 102,6 Millionen im Jahr 2010, ein Rückgang um 19%. In der ersten Jahreshälfte 2011 verbuchte das Unternehmen die verbliebenen vertraglichen Einkünfte aus der Zusammenarbeit mit GSK.
Betrieblicher Aufwand
Der betriebliche Aufwand belief sich im Jahr 2011 auf CHF 1.783,9 Millionen gegenüber CHF 1.471,7 Millionen im Jahr 2010, ein Anstieg um 21%. Die Zunahme ist zurückzuführen auf Rückstellungen im Zusammenhang mit der gerichtlich festgelegten Entschädigungszahlung von CHF 340,6 Millionen, sowie auf Debitoren-Wertberichtigungen von CHF 43 Millionen, die unter anderem das erhöhte Gläubigerrisiko im Zusammenhang mit der Schuldenkrise in Südeuropa berücksichtigen.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) lagen im Jahr 2011 bei CHF 457,7 Millionen gegenüber CHF 484,3 Millionen 2010. Non-GAAP-F&E-Aufwendungen ohne Berücksichtigung der Ausgaben für aktienbasierte Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen betrugen CHF 399,8 Millionen gegenüber CHF 428,7 Millionen im Jahr 2010, was einen Rückgang um 5% in lokalen Währungen bedeutet.
Die Aufwendungen für den Verkauf sowie allgemeine und administrative Ausgaben beliefen sich im Jahr 2011 auf CHF 749,9 Millionen gegenüber CHF 744,1 Millionen für 2010. Die entsprechenden Non-GAAP-Aufwendungen unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen betrugen 2011 CHF 679,3 Millionen gegenüber CHF 680,6 Millionen im Jahr 2010. Dieser Anstieg um 7% in lokalen Währungen ist auf Wertberichtigungen in Höhe von CHF 43 Millionen für nicht gesicherte Forderungen im Zusammenhang mit der Schuldenkrise in Südeuropa zurückzuführen.
Betriebsgewinn
Der Betriebsgewinn belief sich im Jahr 2011 auf CHF 12,2 Millionen gegenüber CHF 457,3 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahres, ein Rückgang um 95% in lokalen Währungen, der wiederum in vollem Umfang auf die Rückstellungen für die Entschädigungszahlung und Wertberichtigungen für nicht gesicherte Forderungen zurückzuführen ist.
Um die dem Ergebnis zugrunde liegende Unternehmensleistung besser vergleichen zu können, weist Actelion auch weiterhin den Non-GAAP-EBIT aus, der Aktienoptionen für Mitarbeitende, Amortisationen und Abschreibungen sowie andere einmalige Zahlungen ausschliesst, die einen Vergleich erschweren. Der Non-GAAP-EBIT belief sich im Jahr 2011 auf CHF 520,6 Millionen, ein Anstieg um 8% in lokalen Währungen gegenüber dem Vorjahr.
Reinverlust
Der Reinverlust belief sich für 2011 auf CHF 146,3 Millionen gegenüber einem Reingewinn von CHF 390,6 Millionen im Jahr 2010.
Im Reinverlust für diesen Zeitraum sind Zinserträge in Höhe von CHF 6,2 Millionen, ein Zinsaufwand von CHF 21,9 Millionen, Amortisationen des Diskonts der Wandelanleihe in Höhe von CHF 18,1 Millionen, Wertberichtigungen auf finanzielle Vermögenswerte von CHF 24,7 Millionen (Belastungen im Zusammenhang mit griechischen Anleihen und der Option auf Trophos), ein sonstiger Finanzaufwand in Höhe von CHF 22,9 Millionen, sowie ein Ertragssteueraufwand von CHF 77,0 Millionen enthalten. Nach der Anpassung aufgrund der Rückstellung im Zusammenhang mit der im Gerichtsverfahren festgelegten Entschädigungszahlung und unter steuerlicher Berücksichtigung seiner Auswirkungen lag der Steuersatz 2011 bei 17,3%.
Der Reinverlust entspricht einem Verlust pro Aktie in Höhe von CHF 1,23 gegenüber einem vollständig verwässerten Gewinn pro Aktie von CHF 3,22 im Jahr 2010.
Der vollständig verwässerte Non-GAAP-Gewinn pro Aktie fiel um 27% auf CHF 3,31. In lokalen Währungen bedeutet dies einen Rückgang um 4 Prozent.
Überblick über den Stand der klinischen Entwicklung
Guy Braunstein, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung, kommentierte: "Im Verlauf des Jahres 2011 haben wir unser Ziel erreicht, die Entwicklungspipeline auszubauen und für mehrere wichtige Programme qualitativ hochwertige Daten zu berichten. Auch 2012 werden wir einen hohen Massstab an die Durchführung unserer Studien legen. Im Lauf dieses Jahres erwarten wir die Ergebnisse mehrerer Studien im mittleren Entwicklungsstadium, insbesondere die Phase-II-Studien zur Dosisfindung für Setipiprant bei Asthma und die Phase-II-Studie mit Ponesimod bei Psoriasis. Vor allem aber erwarten wir für das zweite Quartal dieses Jahres die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Morbididät/Mortalität mit Macitentan bei PAH."
Actelion hat momentan mehr als 15 Substanzen in der klinischen Entwicklung, die in verschiedenen Therapiegebieten getestet werden. Zurzeit verfolgt das Unternehmen Phase-III-Programme mit drei unterschiedlichen Wirkstoffen:
Macitentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Macitentan wird in einer Phase-III-Studie, SERAPHIN, geprüft, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses hochwirksamen, gewebespezifischen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH.
Die weltweite Patientenrekrutierung wurde im Dezember 2009 mit mehr als 700 an der Studie beteiligten Patienten abgeschlossen. Bei der auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie wurde die notwendige Anzahl von Ereignissen erreicht. Die zum Abschluss der Studie erforderlichen Schritte wurden eingeleitet. Ergebnisse werden dementsprechend für das zweite Quartal 2012 erwartet.
Darüber hinaus hat Actelion im Dezember 2011 ein zulassungsrelevantes Phase-III-Programm mit Macitentan bei Patienten mit ischämischen digitalen Ulzerationen in Verbindung mit systemischer Sklerose gestartet.
Selexipag bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Selexipag wird in einer Phase-III-Studie, GRIPHON, untersucht, deren Design darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen, oral aktiven, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu evaluieren. Der primäre Endpunkt ist Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH. Derzeit läuft die Patientenerfassung für GRIPHON. Ziel ist die Rekrutierung von 1.150 Patienten weltweit.
Die aktuelle Rekrutierungsrate legt nahe, dass die Erfassung der angestrebten Patientenzahl voraussichtlich Anfang 2013 abgeschlossen werden dürfte. Demzufolge könnten Mitte 2014 abschliessende Ergebnisse vorliegen. Nach Erreichen von rund zwei Dritteln der Gesamtzahl der erforderlichen klinischen Ereignisse wird eine Interimsanalyse zu Wirksamkeit und Erreichbarkeit des Untersuchungsziels, eine sogenannte Futility-Analyse, durchgeführt werden.
Setipiprant bei allergischer Rhinitis
Der CRTH2-Rezeptor-Antagonist von Actelion, Setipiprant, blockiert die Wirkungen von Prostaglandin D2 (PGD2) bei Entzündungen und die daraus resultierende Verstärkung und Fortdauer allergischer Reaktionen. Er wird zurzeit bei zwei allergischen Erkrankungen untersucht: Asthma und allergische Rhinitis.
Im Dezember 2011 startete das Unternehmen eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Setipiprant bei jugendlichen, erwachsenen und älteren Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR). Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit einer einzelnen Dosis Setipiprant zweimal täglich gegenüber Placebo im Hinblick auf mehrere symptomatische Indikatoren über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Die zukünftige weitere Entwicklung und die Auswahl eines optimalen Partners hängen von den Ergebnissen der laufenden Phase-II-Studie bei Asthma in der ersten Jahreshälfte 2012 ab.
Zu den Programmen im mittleren Stadium der klinischen Entwicklung gehören:
Ponesimod bei multipler Sklerose und Psoriasis
Actelions selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist Ponesimod befindet sich derzeit in der Entwicklung als Immunmodulator mit dem Potenzial zur einmal täglich oralen Verabreichung bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen.
Eine Phase-IIb-Studie zur Dosisfindung bei Multipler Sklerose wurde im Juli 2011 erfolgreich abgeschlossen. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungen von Ponesimod (10 mg, 20 mg oder 40 mg) gegenüber Placebo, die über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal täglich oral verabreicht wurden. Mit 464 beteiligten Patienten ist dies die grösste jemals durchgeführte Dosisfindungsstudie bei dieser Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems.
In der Studie zeigte sich, dass Ponesimod die kumulative Anzahl der mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Scans) zwischen Woche 12 und 24 monatlich gemessenen neuen aktiven Hirnläsionen signifikant verringert, wobei für die wirksamste Dosis das statistische Signifikanzniveau bei p<0,0001 lag.
Trotz der geringen Anzahl bestätigter Schübe in dieser Studie liess sich auch ein klinisch bedeutender Effekt auf die Schubrate über das ganze Jahr feststellen, einem wichtigen sekundären Endpunkt.
Ponesimod wird zudem in einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Das Design dieser Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei über einen Zeitraum von bis zu 28 Wochen verabreichten Dosierungen dieses Wirkstoffs zu untersuchen. Mit der Rekrutierung von voraussichtlich insgesamt 320 Patienten wurde im vierten Quartal 2010 begonnen. Ergebnisse der Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2012 erwartet.
Setipiprant bei Asthma
Setipiprant wird derzeit in einer Phase-II-Dosisfindungsstudie bei erwachsenen Patienten mit nur teilweise kontrolliertem Asthma untersucht. Daneben laufen klinische Evaluierungen von Setipiprant bei saisonaler allergischer Rhinitis. Sobald der Proof-of-Mechanism festgestellt ist, wird eine 12-wöchige Studie durchgeführt, um das forcierte expiratorische Volumen (FEV) nach der Verabreichung unterschiedlicher Dosierungen von Setipiprant aufzuzeigen. Die Patientenerfassung für diese Studie ist mit der Aufnahme von über 400 Patienten abgeschlossen. Ergebnisse werden voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2012 vorliegen.
Cadazolid bei Clostridium difficile-Infektion
Actelions erstes hochwirksames, neuartiges Antibiotikum Cadazolid wird in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit einer Clostridium difficile-Infektion (CDI) untersucht. Die Studie ist darauf ausgerichtet, das Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von drei Dosierungen des Medikaments bei voraussichtlich 92 Patienten zu untersuchen. Mit der weltweiten Patientenerfassung wurde im vierten Quartal 2010 begonnen. Da die Rekrutierung langsamer verläuft als erwartet, werden die Studienergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2012 erwartet.
Kardiovaskulär wirksame Substanz von Actelion
Actelion führt derzeit eine Proof-of-Concept-Studie mit seinem neuartigen kardiovaskulären Wirkstoff durch. Die Studie wird die Informationen für mögliche Zielindikationen im kardiovaskulären Bereich liefern. Ergebnisse werden für die erste Jahreshälfte 2012 erwartet.
Ausbau des Phase-I-Portfolios
Im Verlauf des Jahres 2011 startete Actelion Phase-I-Programme für sieben Substanzen und erhöhte damit die Anzahl der Wirkstoffe in Phase-I auf acht, darin eingeschlossen eine Folgesubstanz für den S1P1-Rezeptor-Agonisten Ponesimod.
Sechs neue Wirkstoffe werden seit 2011 am Menschen untersucht: ein CRTH2-Antagonist mit grösserer Wirksamkeit (Folgesubstanz zu Setipiprant), eine kardiovaskuläre Substanz, ein Wirkstoff im Bereich Immunologie, ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist (Folgesubstanz zu Almorexant), ein Wirkstoff zur Anwendung bei Stoffwechselerkrankung sowie ein Wirkstoff gegen Malaria.
Schliesslich wurde auf der Basis hervorragender präklinischer Resultate eine offene Studie der Phase I mit Macitentan bei Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom initiiert.
Martine Clozel, Chief Scientific Officer von Actelion, kommentierte: "Die langfristige Zukunft von Actelion hängt von der fortlaufenden Entdeckung neuartiger Wirkstoffe in den Labors von Actelion ab. 2011 haben wir sieben neue Phase-I-Programme aufnehmen können, eine herausragende Leistung für ein junges Unternehmen unserer Grösse. Unser anhaltendes Engagement für die Entdeckung innovativer Medikamente und unsere Verpflichtung, Patienten zu helfen, stützt uns in unserer Zielsetzung, mit neuartigen Wirkstoffen den Patienten kontinuierlich neue Behandlungsoptionen zu eröffnen."
Human Resources
Zum Jahresende 2011 beschäftigte Actelion weltweit 2.570 Mitarbeitende, ein Anstieg um 5% (oder 129 Positionen) gegenüber dem Jahresende 2010. Von diesen Beschäftigten sind mehr als 1.000 am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz beschäftigt.
Informationen zum Stand des laufenden Rechtsverfahrens
Im Jahr 2008 reichte der Kläger Asahi Kasei Pharma Corporation bei einem Gericht in Kalifornien, USA, eine Klage gegen Actelion Ltd, mehrere Tochtergesellschaften und drei leitende Mitarbeiter des Unternehmens ein. Der Rechtsstreit bezieht sich auf eine zwischen Asahi und CoTherix für den Wirkstoff Fasudil abgeschlossene Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung, die nach der Akquisition von CoTherix im Jahr 2007 sistiert wurde.
Im Verlauf des Jahres 2011 wurde der Fall vor Gericht erörtert und endete mit einem Schiedsspruch der Jury zu Schadensersatz- und Strafzahlungen. Bezüglich verschiedener Anträge, die nach dem Jury-Entscheid eingereicht worden waren, fällte das Gericht im November 2011 ein endgültiges Urteil über einen Schadensersatz in Höhe von USD 407,325 Millionen sowie einer Zahlung von Zinsen und Prozesskosten von USD 8,3 Millionen. Das Unternehmen und seine externen Berater sind davon überzeugt, dass der gegenwärtige Entscheid weder durch Fakten noch durch die Rechtsprechung gestützt wird. Das Unternehmen ist daher zuversichtlich, dass gute Voraussetzungen für eine erfolgreiche Rechtsbeschwerde bestehen, die im Dezember 2011 beim California Courts of Appeal eingereicht wurde.
Im Jahr 2010 berichtete das Unternehmen, dass seine Tochtergesellschaft in den USA, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., eine Vorladung von der Staatsanwaltschaft des Northern District of California erhalten habe, in der Dokumente eingefordert wurden, die sich unter anderem auf die Marketing- und Verkaufspraktiken für Tracleer in den USA beziehen. Die Untersuchung ist noch nicht abgeschlossen.
Geschäftsbericht
Eine detaillierte Darstellung der im Jahr 2011 gemachten Fortschritte sind im Geschäftsbericht 2011 von Actelion unter www.actelion.com zu finden.
ANMERKUNG FÜR AKTIONÄRE:
Die ordentliche Generalversammlung, die den Geschäftsbericht für das am 31. Dezember 2011 endende Geschäftsjahr genehmigt, wird am 4. Mai 2012 stattfinden. Entsprechend der Entscheidung der Aktionäre an der Generalversammlung 2011 hat der Verwaltungsrat diesen um einen Vergütungsbericht ergänzt, der den Aktionären bei der Generalversammlung 2012 nun zur konsultativen Abstimmung vorgelegt wird.
Zu den weiteren Traktanden der Generalversammlung gehören die Nominierung von Professor Dr. Peter Gruss, Präsident der Max-Planck-Gesellschaft, einer deutschen Forschungsorganisation, zum Kandidaten für die Wahl in den Verwaltungsrat von Actelion und die Empfehlung, die Zahlung einer jährlichen Dividende weiterzuführen.
Aktionäre, die Aktien mit einem Nominalwert von mehr als CHF 1.000.000 halten (d.h. 2.000.000 Aktien zu einem Nominalwert von CHF 0,50) und damit berechtigt sind, die Aufnahme weiterer Traktanden zur Behandlung an der Generalversammlung zu verlangen, werden aufgefordert, allfällige Vorschläge an Actelion Ltd, zu Handen des Sekretärs des Verwaltungsrates, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, zu richten. Einsendeschluss ist der 19. März 2012. Nach dem angegebenen Abgabetermin eingehende Vorschläge werden nicht berücksichtigt.
Aktionäre sind nur berechtigt an der Generalversammlung teilzunehmen und abzustimmen, wenn sie bis spätestens 25. April 2012 im Aktionärsregister eingetragen sind.
Vorschau auf Veranstaltungen und Publikationen
- Bericht der Finanzergebnisse für das 1. Quartal 2012 am 19. April 2012
- Generalversammlung der Aktionäre von Actelion am 4. Mai 2012
- Bericht der Finanzergebnisse des 1. Halbjahrs 2012 am 19. Juli 2012
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Zu Dokumentationszwecken
Vollständige Konzernrechnung:
Die vollständigen Geschäftsergebnisse für das Jahr 2011 sind der Medienmitteilung in Form einer PDF-Datei beigefügt. Sie finden sie auch unter www.actelion.com in der Investoren-Sektion unserer Homepage unter http://www.actelion.com/en/investors/financial-information/finance-archive/index.page?
Überleitung Non-GAAP auf US GAAP für das Jahr 2011
| In CHF Millionen | 2011 | 2010 |
| Non-GAAP-EBIT | 520,6 | 619,3 |
| Aufwendungen für Aktienoptionen | 84,9 | 83,2 |
| Amortisationen und Abschreibungen | 82,9 | 78,8 |
| Rückstellungen für Gerichtsverfahren | 340,6 | - |
| US-GAAP-EBIT | 12,2 | 457,3 |
Non-GAAP Gewinn pro Aktie
| In CHF Million | 2011 | 2010 |
| Einkommen vor Steuern | (69,3) | 440,9 |
| Abschreibungen und Amortisationen | 82,9 | 78,8 |
| Aktienbasierte Vergütung | 84,9 | 83,2 |
| Rückstellung für Entschädigungszahlung | 340,6 | - |
| Zinszahlungen im Zusammenhang mit der Rückstellung für Entschädigungszahlung | 19,7 | - |
| Nicht Cash-wirksame Disagio-Amortisation | 17,3 | 18,7 |
| Steuerausgaben (17.3% für 2011) | (82,4) | (70,9) |
| Non-GAAP Nettoertrag | 393,8 | 550,6 |
| Verwässerter Non-GAAP Gewinn pro Aktie in CHF | 3,31 | 4,54 |
Wichtige finanzielle Kennzahlen für 2011
| In CHF Millionen (ausser Gewinn pro Aktie) | Ergebnisse 2011 | Ergebnisse 2010 | % Veränderung in CHF | % Veränderung in LW |
| Produktumsatz | 1.713,0 | 1.826,3 | (6) | 7 |
| Non-GAAP-OPEX | 1.275,6 | 1.309,6 | (3) | 4 |
| Non-GAAP-EBIT | 520,6 | 619,3 | (16) | 8 |
| Kerngewinn | 437,5 | 516,6 | (15) | 13 |
| US-GAAP-EBIT | 12,2 | 457,3 | (97) | (95) |
| Verwässerter Gewinn pro Aktie - US GAAP | (1,23) | 3,22 | - | - |
Anmerkungen für Herausgeber:
Actelion Ltd.
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so in den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.500 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikament in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com
Informationen zur Telefonkonferenz
Um 14.00 Uhr MEZ wird eine Telefonkonferenz plus Webcast für Investoren durchgeführt, um die Ergebnisse zu diskutieren und einen Überblick über den neuesten Stand der Entwicklungspipeline zu geben.
Datum/Zeit:
14. Februar 2012
| 14.00 Uhr - 15.00 Uhr | Basel (MEZ) | |
| 13.00 Uhr - 14.00 Uhr | UK (GMT) | |
| 08.00 Uhr - 09.00 Uhr | US (EST amerikanische Ostküste) |
Einwahl #:
Teilnehmer an der Telefonkonferenz sollten sich 10-15 Minuten vor Konferenzbeginn unter unten genannten Nummern einwählen.
Einwahl:
| | Europa: | +41 (0)44 580 00 74 |
| UK: | +44 (0)203 367 94 54 | |
| USA: | +1 866 907 59 23 |
Teilnahmemodus:
Ausschliesslich zuhören
Zugriff auf den Webcast:
Teilnehmer des Webcast sollten etwa 10-15 Minuten vor Beginn der Konferenz die Website von Actelion unter http://www.actelion.com/ aufschalten. Sollten Sie Schwierigkeiten beim Zugriff auf den Webcast haben, gehen Sie bitte direkt auf URL: http://gaia.world-television.com/actelion/20120214/trunc
Teilnahmemodus:
Ausschliesslich Zusehen und Mithören
Webcast-Aufzeichnung:
Etwa 60 Minuten nach Beendigung der Konferenz wird die Aufzeichnung des Investoren-Webcast auf unserer Homepage unter http://www.actelion.com/ abrufbar sein.
