Neuartiger CRTH2-Antagonist von Actelion erreicht primären Endpunkt in Phase-II-Studie bei Patienten mit jahreszeitlich bedingter allergischer Rhinitis

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 23. Mai 2011 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) teilte heute mit, dass sein neuartiger, oral zu verabreichender CRTH2-Antagonist zur Behandlung jahreszeitlich bedingter allergischer Rhinitis im Rahmen einer Studie der Phase II den primären Endpunkt mit statistischer Signifikanz (p=<0.05) erreicht hat.

In der Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen dieses neuartigen CRTH2-Antagonisten bei Erwachsenen mit jahreszeitlich bedingter allergischer Rhinitis ("Heuschnupfen") infolge von Pollen der Mountain Cedar, einem Wachholdergewächs in den USA, untersucht. Die Behandlung wurde in allen Studiengruppen gut vertragen, und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Wir sind sehr erfreut über die Ergebnisse dieser Studie, denn erstmals konnten wir damit einen klinisch relevanten Nutzen von CRTH2-Antagonisten für Patienten mit allergischer Rhinitis belegen. Die Resultate ergänzen die positiven Ergebnisse der Proof-of-mechanism-Studie im Zusammenhang mit Asthma, über die 2009 berichtet wurde. Beide Studien zusammengenommen liefern uns substanzielle Informationen, an denen wir uns bei der Weiterentwicklung dieser Wirksubstanz und unserer Nachfolgemoleküle gegen allergische Erkrankungen orientieren können."

Jean-Paul Clozel schloss: "Wir werden die vorliegenden Daten nun genau auswerten und die nächste Etappe unter Einbeziehung des laufenden Entwicklungsprogramms bei Asthma planen. Wir sind sehr zuversichtlich, dass CRTH2-Antagonisten aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse eine bedeutende Rolle bei der Ausweitung des Portfolios von Actelion auf den Markt der Allgemeinmedizin spielen können."

Sobald die Analyse der Studienergebnisse abgeschlossen sein wird, werden die Daten in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht.



Über das Studiendesign

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte, randomisierte, Active-Reference-Studie der Phase II, in der verschiedene Dosierungen in parallelen Gruppen untersucht wurden. In der Studie wurden 579 Patienten zwei Wochen lang behandelt. Der primäre Zielparameter bestand im Nachweis der Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo, das heisst der durchschnittlichen Veränderung der Nasensymptome während des Tages gegenüber dem Ausgangswert  über den gesamten Behandlungszeitraum.

Über den CRTH2-Antagonisten von Actelion

Actelions CRTH2-Antagonist blockiert teilweise die Wirkung von Prostaglandin D2 (PGD2) auf Entzündungsvorgänge und hemmt folglich die Ausweitung und den Fortbestand allergischer Reaktionen. Aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften könnte er sowohl in der Therapie von Asthma und allergischer Rhinitis eingesetzt werden als auch möglicherweise in vielen anderen Indikationen, denen allergisch bedingte Entzündungen zugrunde liegen.

Bereits im Rahmen einer Proof-of-mechanism-Studie mit Actelions oral wirksamem CRTH2-Antagonisten bei leichtem bis mittelschwerem, allergisch bedingtem Asthma konnten zuvor positive Ergebnisse erzielt werden. In der zweiarmigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Crossover-Studie mit 18 Patienten wurde der Wirkstoff gut vertragen und erwies sich während einer verspäteten allergischen Reaktion (3 bis 10 Stunden) nach einer Allergenprovokation der Bronchien im Hinblick auf den ersten Endpunkt (FEV1) als wirksam gegenüber Plazebo.

Derzeit werden Asthma-Patienten für eine Dosisfindungsstudie der Phase II rekrutiert. Ergebnisse dieser Studie werden Mitte 2012 erwartet.

 

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Anmerkungen für Herausgeber

Über jahreszeitlich bedingte und ganzjährige allergische Rhinits

Die allergische Rhinitis ist eine Entzündung der Nasenwege, die sich üblicherweise in Symptomen wie wässriges Nasensekret, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Niesen und Jucken der Nase äussert. Diese Symptome gehen häufig mit Symptomen an den Augen wie Schwellung und Rötung der Bindehaut und der Lider sowie venöse Stauung am unteren Augenlid einher.

Die Manifestationen der ganzjährigen als auch der jahreszeitlich bedingten allergischen Rhinitis werden durch luftübertragene Allergene hervorgerufen. Zu den ganzjährigen Allergenen zählen vor allem Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze und Tierhaare. Jahreszeitlich bedingte Allergien werden vor allem durch Pollen von Baum- und Gräserblüten ausgelöst (saisonale Pollen hängen infolge ihrer Funktion zur Fremdbestäubung von der Windtätigkeit ab).

Die Auswirkungen der allergischen Rhinitis

Bis zu 20 Prozent der Bevölkerung können an allergischer Rhinitis erkranken.

Eine schlecht kontrollierte allergische Rhinitis kann die gesundheitsbedingte Lebensqualität beeinträchtigen. Dazu zählen Schlaflosigkeit, Müdigkeit in der zweiten Tageshälfte, Lernstörungen, Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit und der langfristigen Produktivität.

Eine schlecht kontrollierte allergische Rhinitis kann mit einer Verschlimmerung von oder einer verstärkten Disposition für Asthma verbunden sein.

Die Taskforce für allergische Erkrankungen der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAI) schätzt, dass allergische Rhinitis jährlich 3,5 Millionen verlorene Arbeitstage und 2 Millionen verlorene Schultage zur Folge hat. Weitere Informationen können Sie der Internetseite der  AAAI entnehmen:

http://www.aaaai.org/media/statistics/allergy-statistics.asp#allergicrhinitis

 

Actelion Ltd.

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so in den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.400 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.

 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Roland Haefeli
Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
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